作者：nanke 來(lái)源：本站 日期：2019-07-10 瀏覽：101次
質(zhì)量管理工作通?？煞譃槠房兀?/span>QC）和品保（即QA）兩個(gè)階段。在一些中、小型制造企業(yè)，品管人員往往身兼兩職，同時(shí)做了QA和QC的工作，因此部分品管人員不能完全分清QA和QC的各自職責(zé)范圍。
★ QA---Quality assurance, 質(zhì)量保證，其定義為“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。”一般包括：
DQA（DesignQuality Assurance）設(shè)計(jì)質(zhì)量保證
PQE（ Process Quality Engineer）制程質(zhì)量工程師
QE（Quality Engineer）質(zhì)量工程師
SQE（Supplier Quality Engineer）供應(yīng)商質(zhì)量工程師。
QEH（Quality Engineer Home）質(zhì)量工程師之家。
JQE（Joint Quality Engineer）客戶端質(zhì)量工程師，即供應(yīng)商花錢雇傭的為客戶工作的質(zhì)量工程師，是客戶方SQE的眼睛和耳朵。
QC---Quality control, 質(zhì)量控制，其定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱?！币话惆ǎ?/span>
QC：QualityControl，質(zhì)量控制
IQC（IncomingQuality Control）意思是來(lái)料質(zhì)量控制，簡(jiǎn)稱來(lái)料控制。
IPQC（In PutProcess Quality Control）中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品最終包裝過(guò)程的質(zhì)量控制。
FQC（Finishor FinalQuality Control）成品質(zhì)量檢驗(yàn)
OQC（OutQualitycontrol）成品出廠檢驗(yàn)
DQC（DesignQualityControl）設(shè)計(jì)質(zhì)量控制
MQC（ManufactureQualityControl）制程品檢
從定義上看 ，QA著重于對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行建立，維護(hù)與改善。而QC主要是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，還包括產(chǎn)品相關(guān)的人，環(huán)境，設(shè)備的控制。
QA的職責(zé)是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控：
1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)有監(jiān)督實(shí)施、（HACCP公眾號(hào)）改正及阻止的責(zé)任。
4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。
5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。
7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
8.審定批記錄，給出成品是否出廠的結(jié)論。
9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。
10.審核不合格品處理程序。
11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。
13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
14.定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
QC職責(zé)：
1.參與整個(gè)生產(chǎn)流程各項(xiàng)檢驗(yàn)工作(包括原料，現(xiàn)場(chǎng)，成品)
2.監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；
3.及時(shí)報(bào)告批量質(zhì)量問(wèn)題，不合格信息的及時(shí)傳遞；
4.為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；
5.檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)。
QA不僅要知道問(wèn)題出在哪里，還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制訂，今后該如何的預(yù)防。QC要知道如何對(duì)問(wèn)題進(jìn)行控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。
打個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确剑?/span>QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來(lái)就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來(lái)預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。
QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，它包括檢驗(yàn)、糾正和反饋，比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。
QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求，因此需從市場(chǎng)調(diào)查開始及以后的評(píng)審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購(gòu)、進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù)，證實(shí)工廠每一步活動(dòng)都是按客戶要求進(jìn)行的。
QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。QA主要是提供確信，因此需對(duì)了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行管理，這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過(guò)程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)，以便提供信任。
這種信任可分為內(nèi)外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；內(nèi)部是讓工廠老板放心，因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故老板要負(fù)全部責(zé)任，這也是各國(guó)制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量，因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù)。但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進(jìn)行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項(xiàng)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的，使他放心。
因此QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作，以提供內(nèi)外部的信任。
同時(shí)QC和QA又有相同點(diǎn)：即QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證，如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測(cè)，就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。
QC是控制質(zhì)量最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)，包含了所有的檢驗(yàn)工作。而QA中是包含QC的，其核心仍在于控制質(zhì)量。但是，它超出了檢測(cè)的范圍，還包括像培訓(xùn)，文件管理和審核等相關(guān)工作。質(zhì)量管理則是一個(gè)更廣泛的范圍，它不僅包含QA和QC，還包括對(duì)質(zhì)量體系的思考和管理
廠商出售產(chǎn)品的時(shí)候常會(huì)宣稱其質(zhì)量是如何如何的好，所以他們有責(zé)任確保產(chǎn)品的質(zhì)量真的如他所說(shuō)那樣好。所以需要QC來(lái)檢驗(yàn)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量。
然而，僅有QC檢驗(yàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須有人站在一個(gè)縱觀全局的角度上去控制所有與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)包括原輔料的質(zhì)量，工廠運(yùn)行的質(zhì)量，設(shè)備與器械的質(zhì)量，生產(chǎn)與檢驗(yàn)的質(zhì)量等。如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)有所遺漏，就無(wú)法確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
所以QA與QC的建立更是為了讓顧客滿意，起到企業(yè)與消費(fèi)者“雙贏”的作用。
